令和6年10月からレプリコンワクチン：製品名「コスタイベ筋注」の定期接種が始まります。

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このコスタイベ筋注の承認申請資料として、独立行政法人医薬医療機器総合機構（PMDA）に提出された資料のうち、臨床的有効性及び臨床的安全性に関する資料では、多数の有害事象が報告されています。

特にベトナムで実施された海外第Ⅰ・Ⅱ・Ⅲa相臨床試験では、第Ⅰ・Ⅱ・Ⅲa相で認められた特定有害事象として、Ⅰ回目接種後の本剤群において、解析対象者の74.5％について、疲労、筋肉痛、頭痛などの全身性の症状が見られます。

また、同国で実施されたⅢb相臨床試験では、治療薬との因果関係は否定されたとしているものの、いくつかの死亡例が報告されています。

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また、コスタイベ筋注を接種することにより産生されたｍRNAやスパイクタンパク質が、エクソソームによって他の細胞へと伝播し、また、それが接種者の吐息などから非接種者に拡散され、何からの影響を与えるシェディングと呼ばれる現象が発生する可能性を指摘する有識者もいる中で、このシェディングを否定する治験データが示されていないのが現状です。

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さらに、レプリコンワクチンと呼ばれる種類のワクチンは、世界各国が導入を断念した中で、日本だけが認可したワクチンとなります。

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この状況を鑑み、シェディングを否定する治験データが出揃い、世界各国の導入が進むまでの間、ワクチン未接種のお客様および弊社スタッフの安全面を考慮し、ユニファイドブレイン株式会社では下記の対応をいたします。

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【ユニファイドブレイン株式会社の対応】
ワクチンを接種された方および、ワクチンを接種された方と同居されている方を対象に

・対面での打ち合わせ (体調の良,不良を問わず)

・サービス導入の際の訪問、接触など直接的なやり取り

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上記のお申込をお断りさせていただきます。

​ご希望の方は全てリモートで行います。

 

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※本対応は、レプリコンワクチンの安全性が確認できましたら打ち切りとさせていただく予定です。

大変恐縮ではございますが、どうぞご理解いただきますようお願い申し上げます。